Läkemedelsverkets underlåtenhet att agera var inte överklagbart
Högsta förvaltningsdomstolen avvisade i en nyligen meddelad dom två läkemedelsbolags överklagande av Läkemedelsverkets meddelande om att myndigheten inte avsåg att återkalla en sedan tidigare beviljad rikslicens för läkemedel. Skälet är att domstolen inte anser att meddelandet utgör ett överklagbart beslut.
Läkemedelsverket beviljade i september 2018 en rikslicens för ett apotek att sälja läkemedlet Melatonin APL. En rikslicens är ett tillstånd att sälja en lagerberedning, dvs. ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige och som tillverkas av apotek. En rikslicens gäller som regel i fem år.
En rikslicens får endast beviljas under förutsättning att behovet av läkemedlet inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige eller som är godkänt i EES eller annat land som Sverige ingått avtal med och läkemedlet är tillgängligt i Sverige.
I april 2020 beviljades ett godkännande för läkemedlet Melatonin Orifarm, ett läkemedel med samma aktiva substans, läkemedelsform och styrka som Melatonin APL. De två läkemedelsbolag som erhållit godkännandet begärde därefter att Läkemedelsverket skulle återkalla den sedan tidigare beviljade rikslicensen.
Efter att Läkemedelsverket informerat om att myndigheten inte fann anledning att återkalla det giltiga beslutet om rikslicens överklagade de två läkemedelsbolagen Läkemedelsverkets meddelande och yrkade att detta skulle undanröjas samt att den beviljade rikslicensen skulle återkallas.
Högsta förvaltningsdomstolen har nu klargjort att meddelandet från Läkemedelsverket inte utgjorde ett överklagbart beslut. För att ett beslut ska vara överklagbart, krävs enligt förvaltningslagen att beslutet kan antas påverka bolagets situation på ett inte obetydligt sätt.
I domen hänvisar Högsta förvaltningsdomstolen till att det av tidigare avgöranden följer att endast förvaltningsbeslut som har eller är ägnade att få en påvisbar effekt för den som berörs av är överklagbara. Det är inte konsekvenserna i det enskilda fallet som är avgörande.
Meddelandet hade lämnats inom ramen för den tillsynsverksamhet som ålagts Läkemedelsverket. Högsta förvaltningsdomstolen konstaterade att när en myndighet antecknar att någon åtgärd inte kommer att vidtas med anledning av ett klagomål så kan ställningstagandet visserligen vara av betydelse för den som berörs, men eftersom ställningstagandet inte är avsett att påverka andra förvaltningsorgans eller enskildas handlande saknar det sådana faktiska verkningar som krävs för överklagbarhet. Domstolen hänvisade i domskälen också till tidigare avgöranden som avsåg underlåtenhet att agera.
Enligt domstolen kunde inte Läkemedelsverkets meddelande att inte vidta någon åtgärd i det aktuella fallet anses ha haft sådana faktiska verkningar som krävs för att det ska vara ett överklagbart beslut och Högsta förvaltningsdomsten avvisade överklagandet.
Det kan noteras att underrätterna hade gjort en annan bedömning och ansåg att meddelandet var överklagbart.
Utifrån en strikt tolkning av förvaltningslagens bestämmelse om överklagbarhet och tidigare praxis om att ett beslut måste ha vissa effekter för att vara överklagbart är Högsta förvaltningsdomstolens slutsats begriplig, även om den kan ifrågasättas. Läkemedelsverkets underlåtenhet att agera förändrade inte den situation som rådde när klagandenas läkemedel godkändes, eftersom rikslicensen redan var beviljad då.
Däremot förändrades förutsättningarna för det redan fattade beslutet om rikslicens eftersom ett beslut om rikslicens förutsätter att det saknas godkänt läkemedel. Läkemedelsverket har möjlighet att återkalla ett tidigare beviljat tillstånd bl.a. om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda.
Högsta förvaltningsdomstolen prövade målet endast utifrån förvaltningslagens reglering. Det hade varit intressant om domstolen också hade prövat förutsättningarna för att få Läkemedelsverkets meddelande prövat i domstol även utifrån bestämmelser om rätt till domstolsprövning enligt den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) eller EU:s s.k. rättighetsstadga, som båda innehåller bestämmelser om rätt till domstolsprövning, och om det på sådan grund kunde ha funnits en rätt att få Läkemedelsverkets meddelande prövat i domstol. Om det finns en rätt till domstolsprövning enligt dessa regelverk ska nationella bestämmelser som innebär överklagandeförbud inte tillämpas.
