Klargörande om distributörers kontrollansvar för medicintekniska produkter

EU-domstolen har i ett nytt förhandsavgörande prövat distributörers kontrollansvar för märkning av medicintekniska produkter. Domen tydliggör gränsen mellan tillverkarens ansvar för produktens överensstämmelse och distributörens skyldighet att agera med vederbörlig omsorg.

Bakgrund till målet

Bakgrunden till målet var en tvist mellan två företag som tillverkar respektive distribuerar kompressorer för att producera tryckluft vid tandvårdsbehandling. De aktuella kompressorerna var CE-märkta, men tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse hänvisade endast till maskindirektivet och inte till reglerna för medicintekniska produkter.

Det ena företaget, som tillverkade konkurrerande produkter, ansåg att kompressorerna, som såldes av det andra företaget, skulle betraktas som tillbehör till medicintekniska produkter i riskklass IIa. De skulle därför ha CE-märkts enligt det medicintekniska regelverket och märkningen skulle ha följts av det fyrsiffriga identifikationsnumret för det anmälda organ som deltagit i bedömningen av överensstämmelse.

Företaget som sålde produkterna, distributören hänvisade till att EU:s förordning om medicintekniska produkter (”MDR”) och dess regler om distributörens ansvar endast gäller när tillverkaren har betecknat produkter som medicintekniska produkter. Distributören hade kontaktat tillverkaren efter att ha tagit del av konkurrentens synpunkter och hade då fått bekräftat att de aktuella produkterna inte utgjorde medicintekniska produkter. Distributören uppgav även att denne hade kontaktat tillsynsmyndigheten och då ska ha fått besked att inget myndighetsingripande behövdes och att produkten fortsatt fick säljas.

Förhandsavgörandet gällde frågan om distributörens ansvar för kontroll av produktens klassificering.

Distributörens ansvar för kontroll

EU-domstolen prövade först distributörens ansvar för att kontrollera om en produkt är en sådan medicinteknisk produkt som omfattas av MDR:s tillämpningsområde.

Enligt MDR ska en distributör, innan en produkt tillhandahålls på marknaden, kontrollera att produkten har CE-märkts och att en EU‑försäkran om överensstämmelse har upprättats. EU-domstolen konstaterar att detta i första hand innebär en kontroll av att märkningen och dokumentationen finns, inte av att tillverkarens bedömning är materiellt riktig. Distributören har inget ansvar för att kontrollera klassificeringen av varje produkt och att göra om tillverkarens bedömning av om en produkt är en medicinteknisk produkt som faller inom MDR:s tillämpningsområde.

Samtidigt måste distributören agera med vederbörlig omsorg, vilket innebär att distributören ska göra en rimlig kontroll av att den information som finns tillgänglig är samstämmig. Kontrollen kan utgå från exempelvis CE-märkningen, EU-försäkran om överensstämmelse, bruksanvisningen, tillverkarens webbplats och marknadsföringsmaterial.

Om det av bruksanvisningen tydligt framgår att en produkt ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för ett medicinskt ändamål, samtidigt som EU-försäkran om överensstämmelse endast hänvisar till maskinregelverket, kan det finnas en sådan tydlig motsägelse som distributören måste reagera på.

EU-domstolen betonar dock att distributörens kontrollansvar aktualiseras först när klassificeringsfelet är tydligt.

EU-domstolen prövade även frågan om distributörens ansvar för att bedöma vilken riskklass en medicinteknisk produkt faller inom, och om produkten till följd av sådan klassificering ska märkas med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ.

EU-domstolen framhöll härvid att det är tillverkaren som ansvarar för att avgöra vilken riskklass en medicinteknisk produkt tillhör. En sådan bedömning förutsätter ingående kunskap om produktens konstruktion, funktion och avsedda ändamål. Distributören är därför inte skyldig att själv kontrollera om en produkt exempelvis ska hänföras till riskklass IIa.

Om det i särskilda fall framgår av den information som distributören har tillgång till att tillverkaren har placerat produkten i en sådan riskklass som kräver medverkan av ett anmält organ, ska distributören däremot kontrollera att det anmälda organets fyrsiffriga identifikationsnummer finns efter CE‑märkningen. Det är en formell kontroll som ryms inom distributörens ansvar. När inte en sådan särskild situation föreligger kan inte distributören åläggas ett ansvar för att kontrollera produktens klassificering.

EU-domstolen behandlar även situationen att en konkurrent underrättar distributören om att en produkt inte uppfyller MDR. En sådan underrättelse kan ge distributören anledning att tro att produkten inte överensstämmer med regelverket och måste därför beaktas. Det är dock distributören som ansvarar för att bedöma om invändningen ger tillräckliga skäl att ifrågasätta produkten.

Om distributören frågar tillverkaren och får beskedet att invändningen är ogrundad kan distributören normalt förlita sig på beskedet, så länge det inte framstår som uppenbart ogrundat. Om en behörig myndighet lämnar ett tydligt och motiverat besked om att den påstådda bristen inte föreligger undanröjs distributörens tvivel enligt EU-domstolen.

*EU-domstolens dom i mål C-10/24