Kommande krav och vägledning för tillgång till och delning av hälsodata

Användningen av och utbyte av hälsodata, både nationellt och inom EU, har varit föremål för nya initiativ och diskussion under den senaste tiden. Generellt har det ansetts saknas tydliga och säkra sätt för att använda hälsodata till samhällsnyttiga ändamål såsom forskning och innovation. Det finns också ett växande behov av tydliga ramar och praktisk vägledning för hur hälsodata får användas och delas samt av att skapa förutsättningar för säker och effektiv användning av hälsodata över nationsgränserna.

Tidigare i år trädde EU:s förordning om det europeiska hälsodataområdet (European Health Data Space ”EHDS”) i kraft som kommer att medföra stora förändringar för regleringen av hälsodata inom EU.

I det följande går vi översiktligt igenom EU:s EHDS-förordning och de nationella förberedelser som pågår i Sverige för det europeiska hälsodataområdet.

Kort om EHDS-förordningen

EHDS-förordningen trädde i kraft den 26 mars 2025 men förordningen börjar inte tillämpas förrän den 26 mars 2027 och för vissa delar vid senare tidpunkter. Förordningen syftar till att inrätta en gemensam ram inom EU för användning och utbyte av e-hälsodata i hela unionen. Genom förordningen ska EU-medborgare lättare kunna få vård inom hela EU, oavsett medlemsland. Tillgången till hälsodata ska öka till förmån för patienter, vårdgivare, forskare, myndigheter och andra relevant aktörer.

Kort sammanfattat förväntas EHDS:

• ge enskilda personer och vårdgivare tillgång till elektroniska patientjournaler och ge enskilda större möjlighet att få tillgång till, kontrollera och dela sin hälsodata inom hela EU;
• möjliggöra säker och tillförlitlig återanvändning av hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande och regleringsverksamhet; och
• främja en inre marknad för elektroniska patientjournalsystem.

Utöver enskilda patienter, vårdgivare och forskare kommer förordningen också påverka andra aktörer inom hälso- och sjukvården, bland annat tillverkare av elektroniska patientjournalsystem som måste uppfylla särskilda säkerhets- och interoperabilitetskriterier.

Läs mer om EHDS-förordningen på EU-kommissionens hemsida här.

Nationellt genomförande av EHDS-förordningen

Arbetet med införandet av EHDS-förordningen pågår just nu i Sverige på olika sätt, bland annat håller underlag till kompletterande genomförandeakter på att tas fram. Därtill har en statlig utredning tillsatts för att analysera och föreslå åtgärder som möjliggör en nationell digital infrastruktur för hela hälso- och sjukvården vilket också inkluderar att ta fram förslag kopplade till EHDS-förordningen. När detta är på plats kommer kraven på vårdgivare och andra aktörer som uppställs i förordningen att klarläggas ytterligare.

Nyligen tillsattes också fyra myndighetsuppdrag i syfte att förbereda det europeiska hälsodataområdet och ett starkare life science i Sverige. Ett av uppdragen har tilldelats E-hälsomyndigheten och Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) som ska utveckla juridisk vägledning, identifiera rättsliga osäkerheter och kartlägga upplevda och faktiska hinder för delning av hälsodata. Syftet är att underlätta digitalisering inom hälso- och sjukvården, då många upplever juridiken kring datadelning som komplex, vilket hindrar digitaliseringsinitiativ. Regeringen påpekar särskilt att befintliga regelverk såsom GDPR, patientdatalagen och offentlighets- och sekretesslagen påverkar varandra, vilket skapar osäkerhet om hur information/data får hanteras. Läs mer om uppdraget på IMY:s hemsida här och om de övriga uppdragen på regeringens hemsida här.

Avslutande kommentar

Det är tydligt att EHDS-förordningen innebär både möjligheter och nya krav för aktörer inom hälso- och sjukvården och angränsande sektorer. Dessutom uppstår komplexa frågeställningar vid införandet av förordningen kring dataskyddsrättsliga överväganden och säkerhet i datahantering.

Vi på Cederquist håller oss uppdaterade på utvecklingen kring EHDS-förordningen och nationella anpassningar och initiativ. Ni är välkomna att höra av er om ni har några frågor kring hur EHDS-förordningen kan komma att påverka er verksamhet eller i övrigt kring de nuvarande förutsättningarna för hantering och delning av hälsodata.