Läkemedelsbolag bötfälls för ingående av förlikningsavtal (pay-for-delay)

I ett nytt avgörande från EU-domstolen upprätthölls EU-kommissionens beslut om att bötfälla två läkemedelsbolag 60,5 miljoner euro för ett konkurrensbegränsande förlikningsavtal i samband med en patenttvist.

Bakgrund och EU-domstolens dom

2005 ingick de två läkemedelsbolagen Teva Pharmaceuticals Industries Ltd (”Teva”) och Cephalon Inc. (”Cephalon”) en förlikning i samband med en pågående patenttvist mellan bolagen avseende den aktiva substansen modafinil.

Cephalon hade 1993 förvärvat ensamrätten till modafinil. När Teva under 2005 började sälja en generisk modafinil-produkt på den brittiska marknaden., väckte Cephalon talan om patentintrång mot Teva. Målet slutade med att parterna ingick ett förlikningsavtal. Förlikningsavtalet föreskrev även att ytterligare avtal skulle ingås, bland annat avseende licenser till immateriella rättigheter och data, avtal om leverans och distribution samt ersättning för rättegångskostnader.

Förlikningen innebar att Teva åtog sig att inte träda in på marknaden med en egen generisk produkt under en bestämd tidsperiod. I stället erhöll Teva en icke-exklusiv licens att från 2012 få lansera sin modafinil-produkt. Starttidpunkten för lanseringen kunde tidigareläggas om andra generikabolag började sälja generiska modafinilprodukter. Förlikningsavtalet innehöll även bestämmelser om royalties kopplade till de olika kommersiella avtal som skulle ingås.

Teva åtog sig även att inte ifrågasätta Cephalons patent samtidigt som bägge parter åtog sig att omedelbart avsluta sina patenttvister i Storbritannien och i USA.

Den delen av förlikningen som gav Teva rätt att genom en licens sälja modafinil kom aldrig att tillämpas eftersom Teva under 2011, efter godkännande från kommissionen, köpte Cephalon, och bolagen därefter kom att tillhöra samma företagsgrupp.

År 2020 beslutade kommissionen att bötfälla de två bolagen med hänvisning till att bolagen hade överträtt förbudet mot konkurrensbegränsande samarbeten genom att ingå förlikningen om modafinil.

Från ett konkurrensrättsligt perspektiv måste varje avtal bedömas i sin ekonomiska och juridiska kontext. Enligt EU-domstolens tidigare praxis är det relevanta testet i pay for delay-ärenden om de enskilda fördelarna har en självständig ekonomisk rational och alltså inte är ett led i att ersätta någon för att avstå från att konkurrera.

EU-kommissionen ansåg att den aktuella förlikningen med de kommersiella avtal som föreskrevs i förlikningsavtalet skulle bedömas som ett avtalspaket. Vidare fann EU-domstolen att det saknades en sådan trovärdig fristående ekonomisk motivering. Istället ansåg EU-kommissionen att förlikningen, dvs. avtalspaketet i sin helhet, hade till syfte att försena Tevas inträde på marknaden genom värdeöverföringar till Teva som betalning för ett försenat marknadsinträde. Enligt EU‑kommissionen hade Teva kunnat träda in på marknaden med en modafinilprodukt tidigare och då hade sannolikt generikaläkemedlet kunnat utöva prispress på originalläkemedlet.

Både tribunalen och EU-domstolen gick på EU-kommissionens linje i enlighet med tidigare pay-for-delay ärenden. Tribunalen uttalade att det avtalspaket som utgjorde förlikningen tillsammans hade medfört att Teva hade avstått från att etablera sig på marknaden i utbyte mot olika former av kompensation.

EU-domstolen förtydligade också åter att förlikningar i sig är tillåtna, men att bolagen måste kunna tillhandahålla en trovärdig och affärsmässigt hållbar förklaring till större värdeöveröringar. Om det saknas en rimlig förklaring finns det således en övervägande risk att en otillåten betalning för att fördröja generisk konkurrens utgör en konkurrensöverträdelse.

Konsekventa riktlinjer från EU-domstolen

EU-domstolens avgörande är i linje med EU-domstolens tidigare praxis i Servier (C-176/19 P och C‑201/19) och Lundbeck (C-591/16 P). Avgörandet understryker vikten av att säkerställa en kommersiellt hållbar förklaring och trovärdighet avseende de avtal som ingås mellan läkemedelsbolag som innebär någon form av värdeöverföring. Detta blir särskilt viktigt när avtal ingås med bolag som kan träda in och konkurrera med generikaläkemedel. EU-domstolens dom understryker även att separata överenskommelser som görs enligt ett förlikningsavtal kan komma att ses som delar i en övergripande helhet.

EU-domstolens praxis förtydligar vikten av att tidigt involvera konkurrensrättslig kompetens i förlikningsförhandlingar och att noggrant dokumentera den kommersiella bakgrunden till större värdeöverföringar, eftersom sådan dokumentation kommer vara av central betydelse om de blir föremål för granskning av en konkurrensmyndighet.