Ny vägledning för behandling av hälsodata

Som en del av Sveriges förberedelser inför införandet av EU:s förordning om det europeiska hälsodataområdet (European Health Data Space ”EHDS”), gav regeringen i juni 2025 E‑hälsomyndigheten och Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) i uppdrag att utveckla former för och ta fram juridisk vägledning för användningen av hälsodata, med fokus på den nationella digitala infrastrukturen för hälso- och sjukvården. I februari 2026 lämnade myndigheterna en rapport från uppdraget. Nedan går vi igenom slutsatserna i rapporten översiktligt och de nya initiativ som myndigheterna har presenterat.

Identifierat behov av juridisk vägledning

I rapporten framhäver myndigheterna särskilt att verksamhetsutövare, såsom vårdgivare, upplever juridiken kring hälsodata som komplex. Osäkerhet finns kring hur olika regelverk förhåller sig till varandra vilket identifieras som ett hinder för digitala satsningar, trots behovet av effektiv och säker informationshantering.

De frågor som särskilt lyfts rör dataskydd och ansvarsfördelning, sekundära ändamål, offentlighet och sekretess samt ny teknik och samverkan mellan olika regelverk. Det gäller bland annat rättslig grund för personuppgiftsbehandling, ansvarsfördelning och skyddsåtgärder vid personuppgiftsbehandling, användning av personuppgifter för ”sekundära ändamål” och tillgång till patientjournaler. Därutöver finns särskild osäkerhet kring hur AI, digitala kommunikationstjänster och molntjänster i vården ska bedömas i ljuset av bland annat GDPR, patientdatalagen, offentlighets- och sekretesslagen, EHDS och AI-förordningen.

Ny vägledning i samband med rapporten

Inom ramen för uppdraget har myndigheterna tagit fram ny vägledning på en övergripande nivå. E‑hälsomyndigheten har tagit fram vägledning om hur relevanta författningar på området förhåller sig till varandra. IMY har tagit fram ny vägledning om hantering av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Vägledningen innehåller grundläggande information, konkreta exempel, checklistor samt frågor och svar.

Därutöver har E‑hälsomyndigheten utvecklat en första version av en juridisk söktjänst som ska fungera som en gemensam ingång till statlig juridisk vägledning på hälsoområdet. Tjänsten länkar till respektive myndighets vägledningar.

Rapporten i dess helhet kan läsas här: Slutredovisning_Uppdrag till EHM och IMY att ta fram former för och ge juridisk vägledning för användningen av hälsodata

Tre förslag för att möjliggöra ytterligare vägledning

I rapporten föreslår myndigheterna också att E‑hälsomyndigheten ska ges ytterligare uppdrag från regeringen för att ytterligare stärka vägledningen på området:

• Vägledning om delning av hälsodata: E-hälsomyndigheten föreslås att ges i uppdrag att ta fram juridisk vägledning inom myndighetens verksamhetsområde, bl.a. kopplat till nationell digital infrastruktur och EHDS.
• Inrätta ett nationellt råd för juridiska frågor: E-hälsomyndigheten föreslås att inrätta och leda ett nationellt råd för juridiska frågor där behovet av vägledning särskilt ska prioriteras. Syftet är också att bidra till mer samstämmig vägledning mellan myndigheter.
• Digital lösning: E-hälsomyndigheten föreslås också att få i uppdrag av regeringen att utreda och ta fram förslag till en digital lösning för samordnad juridisk vägledning inom hälsodataområdet. Uppdraget ska omfatta vidareutveckling av den digitala söktjänsten som E-hälsomyndigheten redan tagit fram inom ramen för det nuvarande uppdraget.

Vi på Cederquist har erfarenhet av att ge råd i gränslandet mellan olika regelverk, särskilt mellan dataskydd, hälso- och sjukvårdsreglering, offentlighet och sekretess. Välkomna att höra av er om ni har några frågor.